一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家药监局 国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020）、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）及《关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知》（国卫科教发[2015]48号），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，以及新技术新项目应用前审查应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
涉及人的生物医学研究是指以人为受试者或者使用可识别身份的人体材料和数据,为了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而进行的研究获得。
伦理审查体系的监管范围涵盖本机构承担的，以及在本机构内实施的所有涉及人的生物医学研究，不论其经费资助来源、研究类型，和研究实施地点。
二、伦理审查申请/报告的类别
（一）初始审查
符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向医学伦理委员会提交的审查申请。临床医疗新技术新项目临床应用准入由医务科进行审查同意后，参考涉及人的生物医学研究初始审查流程进行开展前审查。
（二）跟踪审查
修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向医学伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在医学伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交医学伦理委员会审查。仅涉及临床试验管理方面的修改，如更换监查员、变更电话号码等，不需要报告伦理委员会。
年度/定期跟踪审查（研究进展报告）：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，研究者应以“研究进展报告”的方式，及时报告医学伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，应通过“年度/定期跟踪报告”申请延长批件有效期。
安全性信息报告：安全性信息报告包括非预期严重不良事件报告、严重不良事件报告、其他试验相关安全信息包括：1.研发期间安全性更新报告（DSUR）。2.临床试验中发现的可能影响受试者安全3.可能影响临床试验实施的信息；4.可能改变伦理委员会同意意见的问题。安全性信息报告有包括快速报告及周期性报告。
严重不良事件（SAE）是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办方报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。
除非研究方案或申办方对SAE报告时限另有约定，本院发生的SAE/SUSAR研究者需在获知的24小时内报告申办方，同时向伦理委员会提交安全性事件报告摘要；本中心发生的SAE需同时填写严重不良事件报告表；本中心发生的SUSAR需填写非预期严重不良事件报告表。随后按SAE的进展及时进行随访、总结报告，报告流程同首次。涉及死亡事件的报告，研究者应当提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
非本院的SAE仅要求报告研究者/申办方判定与试验药物/器械/研究干预相关的SAE，由申办者/CRO定期按方案要求监察频率递交至研究者、伦理委员会和机构办，若方案要求的监察频率/递交频率≥三个月，则最多每三个月汇总一次提交。
非本院发生的各类SUSAR研究者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。若外院研究过程中出现危及项目中所有受试者安全的重大或严重问题，请研究者及申办方立即提交伦理委员会。
其他试验相关性安全信息由申办者/CRO定期按方案要求监察频率递交至研究者、伦理委员会和机构办，若方案要求的监察频率/递交频率≥三个月，则最多每三个月汇总一次提交。
违背方案审查：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在医学伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向医学伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
暂停/终止研究审查：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
研究完成报告：完成临床研究，应及时向医学伦理委员会提交研究完成报告。
（三）复审
上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经医学伦理委员会批准后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请医学伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
（一）送审
根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”(初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(年度/定期跟踪审查报告，安全性事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告)。
提交：通过电子邮件将电子版送审文件1套发送到佛山市中医院医学伦理委员会办公室审核受理通过后，在指定时间提交研究者签字的纸质版送审文件1套（纸质版装订成套，不接受零散材料），交医学伦理委员会办公室进行形式审查。所有递交的纸质版材料内容必须确保与受理的电子版一致。
（二）通知传达
补充/修改送审材料通知：医学伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，通过电话或OA告知申请者缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，医学伦理委员会办公室通过邮件告知申请者预定审查日期。
（三）接受审查的准备
会议时间/地点：医学伦理委员会办公室通过电子邮件、电话或OA通知参会人员。
准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，。主要研究者因故不能到会报告，应事先向医学伦理委员会办公室请假，并指派相应参与研究者进行报告。
四、伦理审查的时间
医学伦理委员会于每季度1次例行召开审查会议，需要时可以增加审查会议次数。需要会议审查的项目必须在会议开展前至少10个工作日将通过审核的审查资料纸质版交到医学伦理委员会办公室。
如因特殊情况，需要紧急召开伦理审查会进行会议审查的非本院主持项目，在征求医学伦理委员会办公室的同意后，可考虑进行紧急审查。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要医学伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，医学伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
医学伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后10个工作日内，以“伦理审查报告”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。紧急会议应在会后5个工作日内完成传达决定。申请人也可以在伦理审查会议后致电伦理委员会办公室查询。
对伦理审查决定有不同意见，可以向医学伦理委员会提交复审申请，与医学伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。
六、伦理审查的费用
药物/医疗器械临床试验项目合同、科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。伦理审查费归医院财务处统一管理。
1.账户信息：
开户银行：工商祖庙支行
帐号：2013020109022107122
户名：佛山市中医院
发票抬头：佛山市中医院
2.注意事项：
简要备注，格式如：XX项目（识别项目的简要字符）+审查类别
汇款凭证交医学伦理委员会办公室
七、免除审查
符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：
（一）在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：
1. 对常规和特殊教学方法的研究；
2. 关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。
（二）涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查、或公共行为观察的研究。
以下情况不能免除审查：
1. 以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;
2. 在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；
3. 上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。
“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查--般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。
研究者不能自行做出免除伦理审查的判断，应向医学伦理委员会提交“免除审查申请”，以及研究方案等相关材料，由医学伦理委员会主任或授权者审核确定。
八、免除知情同意
（一）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
1. 研究目的是重要的。
2. 研究对受试者的风险不大于最小风险。
3. 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。
4. 利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，受试者的隐私和个人身份信息得到保护；且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。
5. 若规定需获取知情同意，研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由)。
6.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。
7. 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。
若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。
（二）符合下列必要充分条件时，可申请豁免再次征得受试者的知情同意：
（1）临床研究需要对知情同意书进行微小修改，否则该研究实质上将无法完成。
（2）受试者可能遭受的风险不超过最低限度。
（3）修改知情同意的内容和征得程序，以及豁免再次征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。
豁免再次征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。需经过伦理委员会审查同意豁免再次征得知情同意后才能豁免再次征得知情同意。
九、联系方式
地址：广东省佛山市禅城区亲仁路6号佛山市中医院医学伦理委员会办公室
联系电话：0757-83067111（传真）；0757-83068422
邮箱： fstcmmec@fshtcm.com.cn（医学伦理委员会办公室）
下载附件：
1、安全报告评估摘要
4、初始审查申请
5、复审申请
6、违背方案报告
8、修正案审查申请
9、研究进展报告
10、研究完成报告
11、暂停终止研究报告