【李广海跌打祛风膏委托配制项目】市场调查第二次公告

   我院李广海跌打祛风膏委托配制项目现进入市场调查阶段，欢迎符合资格条件的生产厂家或医疗机构制剂室前来报名参与。我院将根据市场调查的结果，邀请符合我院需求的生产供应单位进行院内邀请谈判会,具体时间另行通知。

一、采购项目概况

1. 项目名称：李广海跌打祛风膏委托配制项目

李广海跌打祛风膏是我院自主研发的传统中药制剂，具有袪风化湿、活血化瘀、消肿止痛的功效，临床主要用于跌打肿痛、风湿腰腿痛、关节痛、筋骨痛、神经痛、肌肉酸痛、扭伤挫伤等，疗效显著。目前，我院制剂中心的橡胶贴膏生产能力尚不能完全满足临床治疗的需求。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》相关规定，向具备相应资质的单位采购配制生产服务。                          

2. 项目预算控制价：5.00元/袋 ，每年不少于38万袋。李广海跌打祛风膏规格：10贴 /袋（9cm x 6cm/贴 ）

二、生产供应单位资格要求

  承接委托配制的生产供应单位（即受托方）应为取得《药品生产质量管理规范》认证证书并具有橡胶贴膏认证范围的药品生产企业或为取得《医疗机构制剂许可证》并具有橡胶贴膏配置范围的医疗机构,生产供应商必须具有独立法人资格，能独立承担民事责任和合同义务。

三、技术要求

1. ★配制生产过程符合《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的相关规定。

2.★配制制剂质量符合《广东省医疗机构制剂规范》（粤ZB20111949）的要求，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等与质量批准的内容相同。

3. ★配制中使用的原料、辅料，必须符合药用要求，直接接触制剂的包装材料应符合国家药品监督管理局的有关管理规定，并由合法的供应商提供。

4. ★在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应标明委托单位和受托单位名称、受委单位生产地址。

5. 受托方负责对配制生产的李广海跌打祛风膏进行检验，并保证制剂成品在有效期内不得出现质量问题。

6. ★受托方负责对原料、辅料、包装材料（除委托方提供外）进行检验，提供检验报告书；根据《广东省医疗机构制剂规范》（粤ZB20111949）进行半成品、成品检验，并提供合格的报告书。

7. ★受托方能够提供真实、完整的工艺记录、发运记录等相关生产资料，并有义务配合药监部门的检查和协助办理该产品再注册工作。

四、商务要求

1. 受托方应根据委托方的供应计划安排生产，每年生产批次不少于2次，提供不少于38万袋合格成品。不得以任何借口（如无货，采购量少等）不执行从而影响委托方的供应计划。

2.除处方中涉及的中药饮片、成品包装使用的复合纯铝袋、纸箱和纸盒由委托方提供外，其它的原料、辅料、包装材料均由受托方提供。

3. 委托方与受托方根据双方约定的产品单价及实际交付的成品数量，每批次据实结算货款，合格成品送至委托方指定仓库，到库验收后60天内结算货款。

五、报名时间及提交的资料要求

1. 公告时间：2024年1月24日起至2024年1月31日止

2. 报名时需提交的意向书一式两份（A4纸，双面打印并按照以下顺序编写页码、装订成册并在封面和骑缝加盖公章）：

（1）封面、目录

（2）单位概况

（3）资质文件及证照复印件：

医疗机构需要提供:《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》

药品生产企业需要提供:《营业执照》《药品GMP证书》《药品生产许可证》等相关资质证明文件。

（4）配制生产实施方案（配制规程、膏剂车间成员、完成期限等）；

（5）项目报价：包含所提供生产配制的所有费用，包括辅助材料、基质、检验试剂及生产耗材费用、水电消耗、设备设施折旧费用、员工工资、全额含税发票，合同实施过程中的应预见或不可预见费用等。

（6）服务承诺书  本品生产配制相关文件和技术承诺相互保密，不得提供给第三方，否则追究法律责任。

3.递交资料时间：2024年1月31日PM5：00前

  本项目只接受低于或等于预算金额的报价，如服务单位报价高于控制金额的，视为无效报名；本项目不举行固定答疑咨询会，若有疑问，请咨询药务科。联系方式：佛山市禅城区亲仁路6号佛山市中医院药务科。联系电话：（0757）83063375，13925977237何先生。

                    佛山市中医院   

                   2024年1月24日