[YWZJ202203][中药制剂安全性评价技术服务项目]

市场调查公告

各供应商：

为传承中医临床验方的疗效，充分发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，方便临床患者用药，我院拟参照广东省医疗机构制剂注册资料的相关要求进行摩腰贴膏、祛风活血贴膏、天柏金黄贴膏、温经玉龙贴膏等4个外用中药制剂的研发工作，争取尽快为临床提供安全有效、稳定可控的制剂产品。现有中药制剂安全性评价技术服务项目（内含4个外用中药制剂）进入市场调查阶段，欢迎符合资格条件的供应商前来报名参与。我院将根据市场调查的结果，邀请符合我院需求的供应商参加院内论证，具体时间另行通知。

一、采购项目概况

1、项目名称：中药制剂安全性评价技术服务项目

2、项目编号：

3、项目预算控制价：280万元。

4、用户需求：中药制剂安全性评价技术服务项目中包含摩腰贴膏、祛风活血贴膏、天柏金黄贴膏、温经玉龙贴膏等4个外用中药制剂的安全性评价。本项目应在中试样品提供之日起18个月内完成，研究资料必须符合广东省医疗机构制剂注册申报的相关要求，并通过广东省药品监督管理局组织的专家评审。（*供应商必须响应4个中药制剂产品安全性评价服务项目需求书的全部内容，见附件1）

二、供应商资格要求

1、供应商必须具有独立法人资格，能独立承担民事责任和合同义务。

2、供应商必须具有有效的中华人民共和国企业法人营业执照，执照中必须具有本项目的经营范围，具备药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证。

3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

4、供应商须具备履行合同的设备和专业技术能力。

5、供应商应遵纪守法、诚信经营，近三年内（自本公告发布之日起往前推三年）无违规违法行为或采购活动中无不良记录。

6、本项目不接受联合体参与。

7、供应商须具备新药开发或药学技术服务的经营范围，具有规范的研发管理体系，须提供相关认证批件或其他证明材料。

三、网上公告时间及报名时提交的文件要求

1、公告时间：2022年6月27日至2022年7月3日止。

2、报名时需提交的文件（A4纸，双面打印并按照以下顺序装订完整并每页加盖公章）：

（1）报名资料封面（格式见附件2）。

（2）报名文件目录（格式见附件3）。

（3）院内论证文件的要求：

（3.1）院内论证文件自制部分必须打印，每页须按序加注页码，装订牢固可靠且不会轻易脱落。如因装订问题而出现漏页或缺页，由此产生的一切后果由供应商自行承担。

（3.2）企业法人营业执照（副本）复印件。营业执照经营范围如注明“具体经营项目请登录商事主体信息公示平台查询”的，须打印商事主体信息公示平台查询页。供应商如为事业单位请提供执业相关证照。

（3.3）税务登记证书（国、地税）复印件。

（3.4）组织机构代码证复印件。

（3.5）如已办理营业执照、税务登记证、组织机构代码证三证合一的企业，请提交加载法人和其他组织统一社会信用代码的营业执照复印件。

（3.6）自行登录“国家企业信用信息公示系统”（http://www.gsxt.gov.cn/index.html), 在右上角“信息打印”栏打印《企业信用信息公示报告》。（不能截图，必须完整打印）

（3.7）参与人如为法人代表，须提交供应商法人代表证明书（格式见附件4）、法人代表第二代居民身份证复印件（原件备核）。参与人如为授权代理人，须提交供应商法人代表证明书及法人代表第二代居民身份证复印件、法人授权书（格式见附件5）及授权代理人第二代居民身份证复印件（原件备核）。

（3.8）院内论证文件所使用的公章必须为企业法人公章，且与供应商名称一致，不能以其它业务章或附属机构章代替。需签名之处必须由当事人亲笔签署。

（3.9）任何行间插字、涂改和增删，必须由供应商代理人在旁边签字后方为有效。

（3.10）所有提供的证件、证明、合同等文件复印件内容均必须与原件内容保持一致，如出现涂改、删除、遮掩或剪切文件部分内容的，则视之为无效文件，按未提供相应文件处理。

（3.11）如有中药制剂开发（特别是有关含毒性中药的中药制剂开发）、药学技术服务方面的业绩证明材料，，可提交2019年1月1日（以获得批件时间为准）至今的同类及相关业绩（格式见附件7），须提供制剂批件及合同复印件作为证明材料备查。

（3.12）供应商按照实际情况提交“供应商综合情况介绍表”（见附件8）、“参与本项目技术人员情况一览表”（见附件9）、“商务条款响应表”（见附件10）、“技术条款响应表”（见附件11）

（3.13）提供每个中药制剂安全性评价技术方案，内容应包括；项目的整体规划、项目研究设计方案、重点难点分析及对策、实验时间的安排等。

四、报名交资料时间

2022年6月27日至2022年7月3日止。

五、联系方式

1、采购人：佛山市中医院

2、地 址：佛山市禅城区亲仁路6号1号楼三楼药剂科办公室

3、联系电话：0757-83063375/13925977237

附件下载：附件1-11