2. 初始审查申请（PI签名并注明日期）

　　3. 研究方案（PI签名并注明版本号和日期）

　　4. 知情同意书（含版本号和日期；申请免知情同意书的，需要同时提供标本、数据等来源的书面说明）

　　5. 受试者招募材料（包括但不限于广告文字内容、海报/广告彩色模板、网页/微信等网络材料，注明版本号和日期）及招募方式的说明

　　6. 其他提供给受试者的文件（包括但不限于受试者日记卡，例如调查问卷、受试者日记卡等）（如有，请具体化，注明版本号和日期）

　　7. 主要研究者专业履历

　　8. 研究者手册（含版本号和日期）或研究背景详细资料

　　9. 注意：如无相关研究者手册等文件，可提供试验中使用的上市药品说明书或器械使用说明书

　　10. 研究病历、研究原始记录或病例报告表（含版本号和日期）若该试验未设计研究病历需提供说明文件，告知原始数据的来源。

　　11. 多中心临床研究的组长单位伦理委员会同意批件；其他单位对此项目的否定意见及理由（如有）

　　12. 如果研究中涉及未上市的器械、药物、安慰剂、制剂，必须提交相关器械、药物、安慰剂、制剂的相关产品质量证明及生产、代理机构资质证明

　　13. 如果研究涉及超说明书使用器械、药物、制剂的，必须提供近3年相关临床研究资料

　　14. 医院立项证明

　　15. 其他（包括但不限于试验保险、申请人类遗传资源审批的相关说明等）