1. 递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

　　2. 初始审查申请（PI签字并注明日期）

　　3. 研究方案（含版本号和日期）

　　4. 知情同意书（含版本号和日期）

　　5. 研究者手册（含版本号和日期）

　　6. 药品说明书（含版本号和日期，如有）

　　7. 研究病历或研究原始记录（含版本号和日期）

　　8. 病例报告表（含版本号和日期）

　　9. 受试者招募材料（包括但不限于广告文字内容、海报/广告彩色模板、网页/微信等网络材料，注明版本号和日期）及招募方式的说明。

　　10. 其他提供给受试者的文件（包括但不限于受试者日记卡，例如调查问卷、受试者日记卡等）（如有，请具体化，注明版本号和日期）

　　11. 组长单位伦理委员会同意批件；其他单位对此项目的重要意见、否定意见及理由（如有）

　　12. 主要研究者专业履历及GCP培训证书复印件

　　13. 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述/机构立项证明

　　14. 临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国食品药品检定研究院的合格质检报告）

　　15. 现有的安全性信息（如有）

　　16. NMPA临床试验批件

　　17. 临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件

　　18. 申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件或符合生产质量管理体系要求的声明

　　19. CRO资质证明（如适用）

　　20. 申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用）

　　21. 试验保险（如有，请提供保险全文，如果不能提供保险全文，请提供说明，在说明上PI签字，公司盖章；如是外文保险，请提供中文翻译版本，并提供两个版本一致性说明）

　　22. 上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明

　　23. 申办方及研究者保证所提供资料真实性的声明；

　　24. 其他（包括但不限于现场答辩PPT、申请人类遗传资源审批的相关说明等）

　　二、医疗器械（体外诊断试剂）临床试验

　　1. 递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

　　2. 初始审查申请（PI签字并注明日期）

　　3. 研究方案（含版本号和日期）

　　4. 知情同意书（含版本号和日期；检测试剂盒申请免知情同意书的，需要同时提供血液标本等来源的书面说明）

　　5. 研究者手册（含版本号和日期），需包含下列主要内容：

 （1）申办者、研究者基本信息； 

 （2）试验用医疗器械的概要说明；

 （3）支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价；

 （4）试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。　　

　　6. 药品说明书（含版本号和日期，如有）

　　7. 研究病历或研究原始记录（含版本号和日期）

　　8. 病例报告表（含版本号和日期）

　　9. 受试者招募材料（包括但不限于广告文字内容、海报/广告彩色模板、网页/微信等网络材料，注明版本号和日期）及招募方式的说明。

　　10. 其他提供给受试者的文件（包括但不限于受试者日记卡，例如调查问卷、受试者日记卡等）（如有，请具体化，注明版本号和日期）

　　11. 组长单位伦理委员会同意批件；其他单位对此项目的重要意见、否定意见及理由（如有）

　　12. 主要研究者专业履历及GCP培训证书复印件

　　13. 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述/机构立项证明

　　14. 国家食品药品监督管理总局的医疗器械注册证（适用于上市器械的临床研究）

　　15. 进口医疗器械需提交生产地址所在国家（地区）已获准上市销售的文件

　　16. 医疗器械/体外诊断试验产品技术要求；

　　17. 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

　　18. 自检报告/检验报告（包括试验器械和对照器械一年内的合格检验报告）

　　19. 产品注册检验报告（国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的一年内的产品注册检验合格报告，及产品技术要求的预评价意见）

　　20. 动物试验报告（受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，或者其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品）

　　21. 临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国食品药品检定研究院的合格质检报告）

　　22. 未获得医疗器械临床试验备案的，需提交未获得医疗器械临床试验备案说明

　　23. NMPA临床试验批件/第三类医疗器械临床试验批件不适用说明

　　24. 临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件

　　25. 申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告复印件

　　26. CRO资质证明（如适用）

　　27. 申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用）

　　28. 试验保险（如有，请提供保险全文，如果不能提供保险全文，请提供说明，在说明上PI签字，公司盖章；如是外文保险，请提供中文翻译版本，并提供两个版本一致性说明）

　　29. 上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明

　　30. 食品药品监督管理部门临床试验备案文件的补充递交（获得“医疗器械临床试验备案表”或“第三类医疗器械临床试验批件”，需在本伦理委员会备案后方可启动该临床试验。

　　31. 申办方及研究者保证所提供资料真实性的声明；

　　32. 其他（包括但不限于现场审查答辩PPT、申请人类遗传资源审批的相关说明等）