[中药制剂质量标准研究服务项目]

采购项目市场调查第三次公告

各供应商：

为体现我院的中医中药特色优势，满足广大患者的用药需求，我院研制开发出多种外用中药新制剂，我院拟按医疗机构制剂注册管理办法的要求完成新制剂注册申报工作，现有中药制剂质量标准研究服务项目（内含4个外用中药制剂）进入市场调查阶段，欢迎符合资格条件的供应商前来报名参与。我院将根据市场调查的结果，邀请符合我院需求的供应商参加院内谈判会，具体时间另行通知。

一、采购项目概况
1、项目名称：中药制剂质量标准研究服务项目

2、项目编号：【YWZJ202101】

3、项目预算控制价：98万元。

4、用户需求：中药制剂质量标准研究项目中包含4个外用中药制剂质量标准研究，中药制剂质量标准研究项目完成时间应在中试样品提供之日起7个月内完成，制定的质量标准必须通过广东省药品检验所复核。（*供应商必须响应4个中药制剂产品质量标准研究需求书的全部内容，见附件1-4）

二、供应商资格要求

1、供应商必须具有独立法人资格，能独立承担民事责任和合同义务。2、供应商必须具有有效的中华人民共和国企业法人营业执照，执照中必须具有本项目的经营范围。

3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

4、供应商须具备履行合同的设备和专业技术能力。

5、供应商应遵纪守法、诚信经营，近三年内（自本公告发布之日起往前推三年）无违规违法行为或采购活动中无不良记录。

6、本项目不接受联合体参与。

7、供应商须具备新药开发或药学技术服务的经营范围，具有规范的研发管理体系，须提供相关认证批件或其他证明材料。

8、提供近三年在中药制剂开发（特别是在含毒性中药饮片的中药制剂开发）、药学技术服务方面取得业绩的证明材料。

三、网上公告时间及报名时提交的文件要求

1、公告时间：即日起至2021年4月14日止。

2、报名时需提交的文件（A4纸，双面打印并按照以下顺序装订完整并每页加盖公章）：

（1）报名资料封面（格式见附件5）。

（2）报名文件目录（格式见附件6）。

（3）院内论证文件的要求：

（3.1）院内论证文件自制部分必须打印，每页须按序加注页码，装订牢固可靠且不会轻易脱落。如因装订问题而出现漏页或缺页，由此产生的一切后果由供应商自行承担。

（3.2）企业法人营业执照（副本）复印件。营业执照经营范围如注明“具体经营项目请登录商事主体信息公示平台查询”的，须打印商事主体信息公示平台查询页。供应商如为事业单位请提供执业相关证照。

（3.3）税务登记证书（国、地税）复印件。

（3.4）组织机构代码证复印件。

（3.5）如已办理营业执照、税务登记证、组织机构代码证三证合一的企业，请提交加载法人和其他组织统一社会信用代码的营业执照复印件。

（3.6）自行登录“国家企业信用信息公示系统”（http://www.gsxt.gov.cn/index.html), 在右上角“信息打印”栏打印《企业信用信息公示报告》。（不能截图，必须完整打印）

（3.7）参与人如为法人代表，须提交供应商法人代表证明书（格式见附件7）、法人代表第二代居民身份证复印件（原件备核）。参与人如为授权代理人，须提交供应商法人代表证明书及法人代表第二代居民身份证复印件、法人授权书（格式见附件8）及授权代理人第二代居民身份证复印件（原件备核）及2020年下半年任意2个月的社保证明。

（3.8）院内论证文件所使用的公章必须为企业法人公章，且与供应商名称一致，不能以其它业务章或附属机构章代替。需签名之处必须由当事人亲笔签署。

（3.9）任何行间插字、涂改和增删，必须由供应商代理人在旁边签字后方为有效。

（3.10）所有提供的证件、证明、合同等文件复印件内容均必须与原件内容保持一致，如出现涂改、删除、遮掩或剪切文件部分内容的，则视之为无效文件，按未提供相应文件处理。

（3.11）如有业绩证明材料，可提交2018年1月1日（以获得批件时间为准）至今的同类及相关业绩（格式见附件10），须提供制剂批件及合同复印件作为证明材料备查）。

（3.12）供应商按照实际情况提交“供应商综合情况介绍表”（见附件11）、“参与本项目技术人员情况一览表”（见附件12）、“商务条款响应表”（见附件13）、“技术条款响应表”（见附件14）

（3.13）提供每个中药制剂质量标准制定技术方案，内容应包括；项目的整体规划、项目研究设计方案（包括毒性药材研究思路）、重点难点分析及对策、实验时间的安排、后续稳定性研究等。

四、报名交资料时间

即日起至2021年4月14日PM5:00截止。

五、联系方式

1、采购人：佛山市中医院

2、地 址：佛山市禅城区亲仁路6号1号楼三楼药剂科办公室

3、联系电话：(0757)83063373传真：(0757)83063375

 

附件1：       中药制剂质量标准研究服务项目（一）

“摩腰贴膏剂”质量标准研究需求书

一、项目概述

佛山市中医院制剂产品“摩腰散”（粤药制字Z03140138）在临床使用已有20多年的历史，具有温肾散寒，止痛除湿，用于肾虚、寒湿腰痛，但由于散剂使用时要用水、蜜糖等煮成糊状敷于患处并用绷带固定，导致使用不便并令关节活动受限，为提高疗效，克服散剂的不足，我们对摩腰散进行剂型改革，制成摩腰贴膏剂，我们将按照广东省药品监督管理局印发的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施细则要求，完成新制剂注册申报工作，现向具备专业资质的科研单位采购“摩腰贴膏剂”质量标准研究服务。

  二、服务内容：

摩腰贴膏剂处方中有8味中药饮片和1味植物油脂，均有国家法定中药材标准及地方药材标准，其中处方中含有制川乌、制天南星、黑顺片三种毒性中药饮片。

2.1技术目标：按照广东省药品监督管理局印发的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施细则，完成医疗机构制剂注册申报资料项中涉及制剂质量标准、稳定性试验（加速稳定性试验）等的研究工作，制定的质量标准通过广东省药品检验所复核，并协助医院进行该制剂产品注册申报工作。

2.2具体服务要求：

2.2.1 按照《广东省医疗机构制剂质量标准制定指导原则（试行）》和《广东省医疗机构（中药）制剂质量标准制定的技术要求（试行）》，独立完成《医疗机构制剂注册申报资料项目》第7、8、9共三项资料（详见附件：申报所需资料），并按照2020年版《中华人民共各国药典》对微生物限度检查法进行验证试验。

2.2.2制定的质量标准通过广东省药品检验所复核

2.2.3协助产品进行新制剂注册申报。

 

附件：申报所需资料

1、制剂名称及命名依据。

2、立题目的以及该品种的市场供应情况。

3、证明性文件。

4、标签及说明书设计样稿。

5、处方组成、来源，理论依据以及使用背景情况。

6、配制工艺及其研究资料或文献资料。

7、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

8、制剂的质量标准草案及起草说明。

9、制剂的稳定性试验、样品的自检报告书。

11、主要辅料的来源及质量标准。

12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13、主要药效学试验资料及文献资料。

14、急性毒性试验资料及文献资料。

15、长期毒性试验资料及文献资料。

16、临床研究方案。

17、临床研究总结。

备注：具体以国家申报规定为准。

 

 

附件2：中药制剂质量标准研究服务项目 （二）

“温经玉龙贴膏剂”质量标准研究需求书

一、  项目概述

佛山市中医院制剂品种（粤药制备字Z20190032000）在临床使用已有20多年的历史，具有温经散寒，活血止痛。用于跌打旧患，寒邪着络引起的关节酸痛或外科关节痛等症，但由于散剂使用时要用水、蜜糖等煮成糊状敷于患处并用绷带固定，导致使用不便并令关节活动受限，为提高疗效，克服散剂的不足，我们对温经玉龙散进行剂型改革，制成温经玉龙贴膏剂，我们将按照广东省药品监督管理局印发的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施细则要求，完成新制剂注册申报工作，现向具备专业资质的科研单位采购“温经玉龙贴膏剂”质量标准研究服务。

  二、服务内容：

温经玉龙贴膏剂处方中有8味中药饮片和1味植物油脂，均有国家法定中药材标准及地方药材标准，其中处方中含有制天南星、制草乌两种毒性中药饮片。

2.1技术目标：按照广东省药品监督管理局印发的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施细则，完成医疗机构制剂注册申报资料项中涉及制剂质量标准、稳定性试验（加速稳定性试验）等的研究工作，制定的质量标准通过广东省药品检验所复核，并协助医院进行该制剂产品注册申报工作。

2.2具体服务要求：

2.2.1 按照《广东省医疗机构制剂质量标准制定指导原则（试行）》和《广东省医疗机构（中药）制剂质量标准制定的技术要求（试行）》，独立完成《医疗机构制剂注册申报资料项目》第7、8、9共三项资料（详见附件：申报所需资料），并按照2020年版《中华人民共各国药典》对微生物限度检查法进行验证试验。

2.2.2制定的质量标准通过广东省药品检验所复核

2.2.3协助产品进行新制剂注册申报。

 

附件：申报所需资料

1、制剂名称及命名依据。

2、立题目的以及该品种的市场供应情况。

3、证明性文件。

4、标签及说明书设计样稿。

5、处方组成、来源，理论依据以及使用背景情况。

6、配制工艺及其研究资料或文献资料。

7、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

8、制剂的质量标准草案及起草说明。

9、制剂的稳定性试验、样品的自检报告书。

11、主要辅料的来源及质量标准。

12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

 

附件3：中药制剂质量标准研究服务项目（三）

“天柏金黄贴膏剂”质量标准研究需求书

二、  项目概述

佛山市中医院制剂品种（粤药制备字Z20190014000）在临床使用已有20多年的历史，具有清热凉血，化瘀止痛，用于跌打肿痛或外科疮疡红肿热痛，但由于散剂使用时要用水、蜜糖等煮成糊状敷于患处并用绷带固定，导致使用不便并令关节活动受限，为提高疗效，克服散剂的不足，我们对天柏金黄散进行剂型改革，制成天柏金黄贴膏剂，我们将按照广东省药品监督管理局印发的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施细则要求，完成新制剂注册申报工作，现向具备专业资质的科研单位采购“天柏金黄贴膏剂”质量标准研究服务。

  二、服务内容：

天柏金黄贴膏剂处方中含13味中药饮片，均有国家法定中药材标准及地方药材标准，其中处方中含有制天南星毒性中药饮片。

2.1技术目标：按照广东省药品监督管理局印发的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施细则，完成医疗机构制剂注册申报资料项中涉及制剂质量标准、稳定性试验（加速稳定性试验）等的研究工作，制定的质量标准通过广东省药品检验所复核，并协助医院进行该制剂产品注册申报工作。

2.2具体服务要求：

2.2.1 按照《广东省医疗机构制剂质量标准制定指导原则（试行）》和《广东省医疗机构（中药）制剂质量标准制定的技术要求（试行）》，独立完成《医疗机构制剂注册申报资料项目》第7、8、9共三项资料（详见附件：申报所需资料），并按照2020年版《中华人民共各国药典》对微生物限度检查法进行验证试验。

2.2.2制定的质量标准通过广东省药品检验所复核

2.2.3协助产品进行新制剂注册申报。

 

附件：申报所需资料

1、制剂名称及命名依据。

2、立题目的以及该品种的市场供应情况。

3、证明性文件。

4、标签及说明书设计样稿。

5、处方组成、来源，理论依据以及使用背景情况。

6、配制工艺及其研究资料或文献资料。

7、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

8、制剂的质量标准草案及起草说明。

9、制剂的稳定性试验、样品的自检报告书。

11、主要辅料的来源及质量标准。

12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13、主要药效学试验资料及文献资料。

14、急性毒性试验资料及文献资料。

15、长期毒性试验资料及文献资料。

16、临床研究方案。

17、临床研究总结。

备注：具体以国家申报规定为准。

 

附件4：    中药制剂质量标准研究服务项目（四）

“祛风活血贴膏剂”质量标准研究需求书

三、  项目概述

佛山市中医院中药制剂 “祛风活血散”中药制剂（粤药制备字Z20200084000）在临床使用已有20多年的历史，具有祛风散寒，活血止痛。用于跌打损伤后期寒凝血滞所致筋骨痠痛，但由于散剂使用时要用水、蜜糖等煮成糊状敷于患处并用绷带固定，导致使用不便并令关节活动受限，为提高疗效，克服散剂的不足，我们对祛风活血散进行剂型改革，制成祛风活血贴膏剂，我们将按照广东省药品监督管理局印发的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施细则要求，完成新制剂注册申报工作，现向具备专业资质的科研单位采购“祛风活血贴膏剂”质量标准研究技术服务。

  二、服务内容：

祛风活血贴膏剂处方中有22味中药饮片和1味植物油脂，均有国家法定中药材标准及地方药材标准，其中处方中含有制川乌、制草乌两味毒性中药饮片。

2.1技术目标：按照广东省药品监督管理局印发的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施细则，完成医疗机构制剂注册申报资料项中涉及制剂质量标准、稳定性试验（加速稳定性试验）等的研究工作，制定的质量标准通过广东省药品检验所复核，并协助医院进行该制剂产品注册申报工作。

2.2具体服务要求：

2.2.1 按照《广东省医疗机构制剂质量标准制定指导原则（试行）》和《广东省医疗机构（中药）制剂质量标准制定的技术要求（试行）》，独立完成《医疗机构制剂注册申报资料项目》第7、8、9共三项资料（详见附件：申报所需资料），并按照2020年版《中华人民共各国药典》对微生物限度检查法进行验证试验。

2.2.2制定的质量标准通过广东省药品检验所复核

2.2.3协助产品进行新制剂注册申报。

 

附件：申报所需资料

1、制剂名称及命名依据。

2、立题目的以及该品种的市场供应情况。

3、证明性文件。

4、标签及说明书设计样稿。

5、处方组成、来源，理论依据以及使用背景情况。

6、配制工艺及其研究资料或文献资料。

7、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

8、制剂的质量标准草案及起草说明。

9、制剂的稳定性试验、样品的自检报告书。

11、主要辅料的来源及质量标准。

12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13、主要药效学试验资料及文献资料。

14、急性毒性试验资料及文献资料。

15、长期毒性试验资料及文献资料。

16、临床研究方案。

17、临床研究总结。

备注：具体以国家申报规定为准。

 

 

 

附件5：

 

 

佛山市中医院

中药制剂质量标准研究服务采购项目

报名文件

 

 

 

项目名称：中药制剂质量标准研究

项目编号：

 

 

 

 

 

供应商名称（加盖公章）：

联系人姓名：

联系电话（手机）：                 座机：

E-mail：

日      期：     年     月     日

 

 

附件3                报名文件目录

 

序号	院内论证资料		页码	审核情况（√）	备注
1	三证合一的营业执照复印件
	或	企业法人营业执照（副本）复印件
		税务登记证书（国、地税）复印件
		组织机构代码证复印件
2	企业信用信息公示报告
3	法人代表证明书
4	法人代表第二代居民身份证复印件
5	法人授权书
6	授权代理人第二代居民身份证复印件
7	供应商承诺书，（格式见附件9）
8	如有则提交2018年1月1日（以合同签订时间为准）至今的同类及相关业绩（格式见附件10）及制剂批件和合同书，作为评审依据。
9	供应商综合情况介绍表（格式见附件11）
10	供应商获得的资格认证书
11	提供主要的设备清单
12	研究团队人员情况（格式见附件12）、及人员2020年任意2月的社保证明
13	商务条款的响应（格式见附件13）
14	技术条款的响应（格式见附件14）
15	提交本项目研究的策划书

 

附件：

法定代表人资格证明书

 

佛山市中医院：

同志，现任我单位职务，联系手机：为法定代表人，代表我单位参与贵单位以下项目的采购活动，特此证明。

项目名称：

项目编号：

 

 

法定代表人（亲笔签名或签章）：

签发日期：年月日      单位名称（加盖公章）：

 

法定代表人身份证 复印件正面粘贴处

法定代表人身份证 复印件反面粘贴处

说明：

1.法定代表人为企业事业单位、国家机关、社会团体的主要行政负责人。

2.须提供第二代居民身份证双面复印件，并加盖供应商公章。

 

 

附件8：

法人授权书

佛山市中医院：

我单位特授权委任          (姓名)现职员工，作为我方代表，参与贵方的采购项目，对该代表人所提供、签署的一切文书均视为符合我方的合法利益和真实意愿，我方愿为其行为承担全部责任。

项目名称：

项目编号：

有效期限：自本单位盖章之日起生效。

 

供应商名称（加盖公章）：

法定代表人（亲笔签名或签章）：

授权代理人（亲笔签名）： ，联系手机电话：

授权生效日期：年月日

 

授权代理人身份证 复印件正面粘贴处

授权代理人身份证 复印件反面粘贴处

说明：1.本授权书内容不得擅自修改。

2.须提供第二代居民身份证双面复印件，并加盖单位公章。

3.内容必须填写真实、清楚、涂改无效，不得转让、买卖。

 

 

 

 

附件9：

承诺书

 

我公司在参加本次采购项目活动中，作出如下承诺：

一、参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

二、未挂靠、借用资质进行论证等违法违规行为。

三、提供的相关文件均真实、有效。

若发现我方存在上述问题，愿参照政府采购相关规定接受处罚并列入医院供应商诚信黑名单。

 

 

供应商名称（加盖盖章）：

                                         日期：

 

附件10：

供应商自2018年1月1日起至今同类及相关项目业绩介绍

 

单位名称（加盖公章）：

单位代理人签字：

日      期：年月日

 

注：

1、业绩是必须以单位名义完成的项目。报名单位必须提供合同书复印件。

2、报名单位未按上表和要求填报业绩情况的，视为2018年1月1日起至今无同类项目业绩。

3、若报名单位弄虚作假的，一经核实将确定为无效论证，并计入不诚信记录。

 

附件11             供应商综合情况介绍表

 

注：

1）文字描述：单位性质、发展历程、经营规模及服务理念、主营产品、技术力量等。

2) 图片描述：经营场所、主要或关键产品介绍、生产场所及工艺流程等。

3) 供应商提供经审计的财务报告复印件（加盖公章）。

4）如供应商提供数据有虚假，一经查实，自行承担相关责任。

 

供应商名称（加盖公章）：

供应商代理人签字：

日      期：年月日

 

 

附表12：

参与本项目技术人员情况一览表

序号	拟任分工	姓名	在本单位工作时间	专业 工龄	获得的专业技术资格证或技术培训等级证或专业技术职称证；	联系电话 手   机
1			年	年
2			年	年
3			年	年
4			年	年
5			年	年
6			年	年
7			年	年
8			年	年
9			年	年
10			年	年

 

注：提供以上人员的学位证明、职称证明及2020年任意2月的社保证明材料。

 

 

附件13    商务条款响应表

 

注： 1.对于上述要求，如供应商完全响应，请在“是否响应”栏内打“√”表示；打“×”或空白的视为负偏离，请在“偏离说明”栏内扼要说明偏离情况。

   2.供应商响应商务条款应具体、明确；含糊不清、不确切、响应文件前后不一致或伪造、变造证明材料的，将判定为负偏离响应。构成提供虚假材料的，移送监管部门处理。供应商应保证提供的所有资料的真实性、准确性。

3.本表内容不得擅自删改。如供应商擅自修改本表相关条款要求内容的或未对存在偏离的条款如实作出偏离说明的，视为响应文件制作严重不符合要求。

 

供应商名称（加盖公章）：

供应商代理人签字：

日      期：年月日

 

 

附件14               技术条款响应表

注： 1. “▲”号为重要商务要求，对于上述要求，如供应商完全响应，请在“是否响应”栏内打“√”表示；打“×”或空白的视为负偏离，请在“偏离说明”栏内扼要说明偏离情况。

   2.供应商响应商务条款应具体、明确；含糊不清、不确切、响应文件前后不一致或伪造、变造证明材料的，将判定为负偏离响应。构成提供虚假材料的，移送监管部门处理。供应商应保证提供的所有资料的真实性、准确性。

3.本表内容不得擅自删改。如供应商擅自修改本表相关条款要求内容的或未对存在偏离的条款如实作出偏离说明的，视为响应文件制作严重不符合要求。

 

供应商名称（加盖公章）：

供应商代理人签字：

日      期：   年   月   日